PCA akredytacja ISO 17025: jak przygotować rejestr aparatury laboratoryjnej

Audytor Polskiego Centrum Akredytacji siada w Twoim laboratorium, otwiera teczkę akredytacyjną i pyta o rejestr aparatury. To pytanie zada w pierwszej godzinie wizyty. Odpowiedź, jaką dostanie, w dużej mierze zdecyduje o wyniku audytu — bo rejestr aparatury to sedno pkt 6.4 normy ISO/IEC 17025:2017 (Wyposażenie).

Ten artykuł jest dla kierowników małych i średnich laboratoriów akredytowanych (lub przygotowujących się do akredytacji), technologów walidujących metody i osób odpowiedzialnych za system zarządzania jakością. Pokazujemy dokładnie, czego wymaga PCA w rejestrze aparatury, jakie pola muszą być zapisane, jak dokumentować wzorcowanie i przeglądy, oraz najczęstsze przyczyny nieotrzymania lub utraty akredytacji.

Co dokładnie mówi ISO 17025 pkt 6.4

Punkt 6.4 (Equipment / Wyposażenie) normy ISO/IEC 17025:2017 nakłada 13 podpunktów wymagań. Dla rejestru najistotniejsze są:

**6.4.1** — Laboratorium musi mieć dostęp do wyposażenia (przyrządów pomiarowych, oprogramowania, wzorców pomiarowych, materiałów odniesienia, danych referencyjnych, odczynników, materiałów zużywalnych, aparatury pomocniczej) potrzebnego do wykonywania działań laboratoryjnych.

**6.4.4** — Laboratorium powinno weryfikować, że wyposażenie spełnia specyfikacje wymagane przed jego wprowadzeniem lub przywróceniem do serwisu.

**6.4.5** — Wyposażenie używane do pomiarów powinno umożliwiać osiąganie wymaganej dokładności pomiarowej i zgodności ze specyfikacjami stosownych metod badawczych.

**6.4.6** — Aparatura pomiarowa powinna być wzorcowana zawsze, gdy dokładność pomiarowa lub niepewność pomiarowa wpływają na wynik zgłaszany. Wzorcowanie powinno mieć zapewnioną spójność pomiarową.

**6.4.7** — Laboratorium powinno opracować program wzorcowania, który jest przeglądany i dostosowywany, aby utrzymać zaufanie do statusu wzorcowania.

**6.4.13** — Laboratorium powinno prowadzić zapisy z wyposażenia, które może wpływać na działania laboratoryjne. Zapisy powinny obejmować (a) identyfikację wyposażenia, w tym wersję oprogramowania i mikrooprogramowania; (b) nazwę producenta, identyfikację typu i numer seryjny lub inny unikalny numer identyfikacyjny; (c) dowody weryfikacji, że wyposażenie spełnia specyfikacje; (d) aktualną lokalizację; (e) daty wzorcowania, wyniki wzorcowania, korekty, kryteria akceptacji i termin następnego wzorcowania lub przedział pomiędzy wzorcowaniami; (f) dokumentację materiałów odniesienia, wyników, kryteriów akceptacji, istotnych dat i okresu ważności; (g) plan konserwacji zapobiegawczej i uzyskane wyniki, jeśli jest wymagany; (h) szczegóły uszkodzeń, wadliwego działania, modyfikacji lub napraw.

To ostatnie — 6.4.13 pkt (a)-(h) — to lista pól, których PCA oczekuje w rejestrze. Osiem punktów. Nie mniej.

Minimum pól rejestru aparatury dla ISO 17025

Z pkt 6.4.13 wprost:

**Identyfikacja wewnętrzna** — unikalny numer inwentarzowy laboratorium (nie tylko numer seryjny producenta)

**Producent, typ, model, numer seryjny**

**Wersja oprogramowania / firmware** (dla aparatury z oprogramowaniem — spektrofotometry, chromatografy, wagi elektroniczne wyższej klasy)

**Data przyjęcia do laboratorium**

**Wynik weryfikacji przy przyjęciu** — potwierdzenie zgodności ze specyfikacją przed pierwszym użyciem

**Aktualna lokalizacja** — konkretne pomieszczenie i stanowisko

**Osoba odpowiedzialna** — kierownik laboratorium lub wyznaczony specjalista

**Data ostatniego wzorcowania** + numer świadectwa wzorcowania

**Wyniki wzorcowania** — wskazanie, czy w granicach akceptacji lub korekta

**Termin następnego wzorcowania** (data lub interwał)

**Kryteria akceptacji** dla tej aparatury

**Plan konserwacji zapobiegawczej** i daty przeglądów

**Historia uszkodzeń, napraw, modyfikacji** — chronologicznie

Dodatkowo dla odczynników i materiałów odniesienia (6.4.13 pkt f):

Numer serii producenta

Data przyjęcia + data otwarcia

Certyfikat od producenta (kopia)

Okres ważności

Aktualna ilość

Jak PCA sprawdza rejestr w praktyce — 6 typowych scenariuszy

Scenariusz 1: Losowa próbka aparatury

Audytor wskazuje 5-10 losowych pozycji z Twojego rejestru i prosi o wszystkie dokumenty do każdej: świadectwo wzorcowania, protokoły konserwacji, historia napraw. Jeśli którakolwiek jest niekompletna — uchybienie.

Scenariusz 2: Weryfikacja w drugą stronę

Audytor idzie do laboratorium, wskazuje na fizyczną aparaturę i pyta: "Pokaż mi rekord tej pozycji w rejestrze". Sprawdza, czy każde urządzenie fizycznie obecne ma odpowiadający wpis. Jeśli znajdzie sprzęt bez wpisu w rejestrze — uchybienie.

Scenariusz 3: Termin wzorcowania

"Kiedy była ostatnia kalibracja tej wagi?" "Wrzesień 2023". "A kiedy jest następna?" "Za pół roku". "Ale mamy październik 2024". Wzorcowanie przeterminowane = poważne uchybienie, w niektórych przypadkach zawieszenie akredytacji do czasu wzorcowania.

Scenariusz 4: Śledzenie serii odczynników

"W metodzie X, w wynikach badania #4523 z 12 maja, użyto odczynnika o numerze serii XY123. Pokaż certyfikat producenta dla tej serii + datę ważności". Brak śledzenia serii + użytkowania = brak dowodu walidacji metody.

Scenariusz 5: Zmiany oprogramowania

"Aparatura HPLC ma wpisaną wersję firmware 3.2.1. Widzę, że w metodzie walidowanej w 2022 używano wersji 3.1.8. Kiedy była aktualizacja? Czy re-walidowano metodę?" Zmiana firmware bez re-walidacji = uchybienie.

Scenariusz 6: Osoba odpowiedzialna vs faktyczny użytkownik

"Za tę wagę odpowiada Anna Kowalska. Ona nadal pracuje w laboratorium?" "Nie, odeszła w marcu". "A kto teraz odpowiada?" "...". Brak aktualizacji osoby odpowiedzialnej po zmianach kadrowych = uchybienie.

5 najczęstszych przyczyn nieotrzymania akredytacji

Z raportów PCA i praktyki konsultantów akredytacyjnych, oto co najczęściej blokuje akredytację:

**Rejestr aparatury niekompletny** — brak numerów seryjnych, brak dat wzorcowania, brak dokumentacji przyjęcia. Ok. 40% pierwszych audytów.

**Brak śledzenia serii odczynników** — laboratorium prowadzi "katalog odczynników", ale bez wiązania konkretnej serii z konkretnym wynikiem

**Osoba odpowiedzialna wskazana ogólnie** — "kierownik lab" zamiast imienia i nazwiska

**Wzorcowanie "na oko"** — laboratorium wykonuje własne kontrole, ale nie ma odniesienia do wzorca uwierzytelnionego przez akredytowaną jednostkę

**Brak logu audytu zmian** — rejestr w Excelu bez śladu, kto co i kiedy zmienił

Jak [Asseto](/pl/for/labs) obsługuje rejestr aparatury ISO 17025

Asseto rejestruje wszystkie 13 pól wymaganych przez pkt 6.4.13 jako pola pierwszej klasy: identyfikator wewnętrzny, producent, typ, numer seryjny, wersja oprogramowania, lokalizacja, osoba odpowiedzialna, terminy wzorcowania z historią, kryteria akceptacji, plan konserwacji z historią, historia uszkodzeń i napraw.

Dla odczynników — rejestr serii z datami przyjęcia, datami otwarcia, ważnością, certyfikatem producenta, aktualną ilością. Alerty przed końcem ważności (90, 60, 30, 7 dni). Wielolokalizacyjność (lodówki, zamrażarki, stanowiska) w standardzie.

Eksport PDF w formacie oczekiwanym przez PCA: pełny rejestr aparatury z historią wzorcowań, harmonogram nadchodzących kalibracji, historia napraw per pozycja — trzy dokumenty do teczki akredytacyjnej.

Role: kierownik lab = pełny dostęp; specjaliści = widok + wprowadzanie ruchów; audytor akredytacyjny = tylko odczyt (opcjonalnie). Log audytu zmian per użytkownik i data — automatycznie.

**Czego Asseto NIE robi** (uczciwie): nie zarządza dokumentacją walidacji metod, nie oblicza niepewności pomiaru, nie jest LIMS. Jeśli potrzebujesz tego, spójrz na LabWare, LabVantage lub specjalistyczny LIMS. Asseto pokrywa aparaturę + odczynniki + rejestr audytowy — to, czego akredytator PCA szuka w pierwszej godzinie audytu.

Co zrobić przed audytem PCA

Jeśli przygotowujesz się do pierwszej akredytacji lub re-akredytacji, kolejność działań:

**Zinwentaryzuj fizycznie** wszystko, co używasz do pomiarów — nie tylko aparatura pomiarowa, ale też wagi analityczne, termometry, pipety, itd.

**Zweryfikuj każdą pozycję** wobec 13 pól z pkt 6.4.13 — kompletność

**Sprawdź terminy wzorcowania** — nic nie może być po terminie w dniu audytu

**Przenieś dokumentację papierową do formy elektronicznej** z logiem audytu

**Zorganizuj próbne pytania** dla zespołu na tydzień przed audytem — audytor pyta losowe osoby o losowe pozycje

Przejście z Excela + folder papierów do systemu z logiem audytu zajmuje 3-7 dni pracy jednej osoby dla typowego laboratorium 15-30 sztuk aparatury i 50-100 pozycji odczynników. To znacznie mniej niż koszt utraty akredytacji lub odroczonej audytu.

[Wypróbuj Asseto za darmo](/signup) — plan darmowy obsługuje 50 pozycji, plan Pro (od 39 zł/mies) — nieograniczoną liczbę aparatury, odczynników, użytkowników i eksportów PDF do teczki akredytacyjnej.